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        醫藥廠房潔凈室系統組成

        醫藥廠房潔凈室系統組成

        2016-12-28 河南米凈瑞發

        醫藥廠房潔凈室系統組成
        Ⅰ 建筑結構(室內裝修含彩鋼板圍護、自流坪地面等)
        Ⅱ 凈化空調系統
        Ⅲ 排風除塵系統
        Ⅳ 公用動力系統
        Ⅴ 制藥工藝設備及工藝管道系統
        Ⅵ 電氣照明系統
        Ⅶ 通信消防安全設施系統
        Ⅷ 環境控制設施系統
        關鍵技術——污染控制技術(醫藥潔凈技術的永恒主題)
          醫藥廠房工程潔凈室生產環境大多均為傳統潔凈室(conventional cleanroom)與模塊式潔凈室系統(modular cleanroom system)、看著初中高效過濾器,選著高效送風口,還想知道最好的FFU 、潔凈工作臺和潔凈柜 (clean work benches and clean cabins)及微環境技術(mini-environment technology)三種形式結合較少。
          由于醫藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級要求不是很高,多數為ISO Class 7~ISO Class8級(換氣次數平均在20~30次/h,主要控制粒徑為≥5μm粒子),ISO Class5級的比例很少,對靜電、微振控制要求不高,所以難免有人會認為藥廠潔凈室施工難度不大,其實不然。
        表二A潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
        空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
        0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
        ISO Class 1 10 2        
        ISO Class 2 100 24 10 4    
        ISO Class 3 1000 237 102 35 8  
        ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83  
        ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
        ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
        ISO Class 7       352000 83200 2930
        ISO Class 8       3520000 832000 29300
        ISO Class 9       35200000 8320000 293000

          不同產業/產品的關鍵粒徑
        產業/產品 關鍵粒徑
        精密機械 1~100μm
        半導體 5~50μm
        移植 5~20μm
        涂漆拋光技術 5~10μm
        制藥技術 5~10μm
        微型繼電器 0.5~25μm
        微系統技術 0.5~5μm
        光學部件 0.3~20μm
        微電子 0.03~0.5μm

          醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP! 河南鄭州凈化設備 潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。
          經過本人對東北地區多家醫藥廠房(已投產)潔凈區環境情況的調查了解,GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下兩種情況:
         ?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。
          醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、 河南鄭州凈化工程 包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
          本人經過分析認為:施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:
         ?、賰艋照{系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
         ?、诓输摪鍑o結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
         ?、垩b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
         ?、軅€別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
         ?、菟妹芊饽z質量不過關、易脫落、變質;
         ?、藁?、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風道進入回風道;
         ?、吖に嚰兓?、 空氣凈化公司 注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
         ?、囡L道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
         ?、崤潘到y安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
         ?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?,未能滿足生產工藝要求。
          所以,針對每個專業安裝工程公司,潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低,都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。
        ?。ǘ┐蠖鄶邓帍S潔凈室HVAC系統節能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。
          比如有些藥廠凈化車間在空態或靜態測試潔凈度時,勉強合格,在動態測試(生產)條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況(如此換氣次數即達到相對最大值),看著初中高效過濾器,選著高效送風口,還想知道最好的FFU 以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。
          有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件,購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機,這些看似便宜的設備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。
          有些工藝設備運行時排風量波動大,而沒有采用變風量排風機來實現節能;更有較多排風廢熱未被回收。

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